Pone CIB ojo en ventiladores importados: entrevista con Lorena Garza

Por Gerardo Romo/// Ágora Digital

Ciudad de México.- Cuando la epidemia del SARS CoV-2 tenía 717 casos confirmados y 12 defunciones, el Presidente Andrés Manuel López Obrador anunció que México tenía 5 mil ventiladores disponibles para atender pacientes contagiados de la COVID-19. Era la mañana del 27 de marzo, entonces presumía tener la situación “controlada”.

Este domingo, 23 días después, López Obrador anticipó una compra de 13 mil ventiladores a China y Estados Unidos, la pandemia llegó a 8 mil 261 casos y 686 fallecidos.

Y ayer, el Conacyt aunció la producción de 700 ventiladores hechos en México en coordinación con diferentes empresas e instituciones https://www.agoradigital.com.mx/anuncia-conacyt-ventiladores-hechos-en-mexico/

Ante este panorama Lorena Garza, Presidenta del Colegio de Ingenieros Biomédicos de México, (CIB) advirtió que la mayoría de los hospitales del País no tienen Comités de tecno Vigilancia Epidemiológica, lo que representa un riesgo para los pacientes.

“Actualmente nuestra tecno vigilancia no está bien establecida en las instituciones de salud,  está empezando, pero no tenemos unidades en los hospitales ni comités que apoyen y debido a la carga de trabajo si no tienen este apoyo se puede dar que haya incidentes  y problemas con los ventiladores y no se reporten a COFEPRIS, su ausencia es un factor de riesgo”, dijo en entrevista con Ágora Digital.

“Al tener productos nuevos de diferentes proveedores sin un claro registro sanitario otorgado, se corre el riesgo de que la COFEPRIS no tenga una visibilidad de que el dispositivo sea el que esté haciendo el daño hacia el paciente y no tanto la enfermedad”, advirtió.

La especialista detalló que el Gobierno de México debe garantizar que se les pida a los proveedores de China o Estados Unidos como mínimo un Registro Sanitario, los documentos de buenas prácticas de fabricación en cumplimiento con estándares internacionales necesarios, pues al ser equipo de soporte de vida, debe ser seguro para los pacientes graves contagiados por el SARS-CoV-2.

Si se decide poner el dispositivo en uso, (ventiladores) como gobierno el sistema de tecno vigilancia si detecta un equipo que no funciona como debe de ser, avisa a Cofepris para que si es necesario lo retiren de todo el País.

Además, las empresas que venden los ventiladores, señaló Garza deben tener un responsable sanitario en México que dé mantenimiento y garantice el funcionamiento  correcto de los equipos.

¿Es China el mejor productor de ventiladores y equipo biomédico?

-China tiene muy buena fabricación y muy buenos sistemas de calidad y éticos  también hay de  mala calidad y te pueden tratar de vender en una emergencia sin buena calidad, la Secretaría de Economía debe cuidar las especificaciones para hacer estas importaciones igual que la COFREPRIS  establecer sus lineamientos, antes el  SENAPRESE debió hacer la evaluación de los equipos previo  permiso de importación y luego emitir un permiso provisional de venta con un registro sanitario formal, es necesario conocer qué marcas y modelos son así como las garantías que otorgue el proveedor.

Muchos de los fabricantes internacionales tienen sus maquilas en China y la calidad depende a quién le estén comprando.

Actualmente el rango de precio de un ventilador está entre los 40 mil y 120 mil dólares dependiendo de si es básico o más complejo y el aumento del precio por la demanda mudial se calcula incrementó entre un 50 al 70 por ciento.

Lorena Garza adelantó que esta semana en conjunto con la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM), emitirán una convocatoria para hacer un inventario de los ventiladores existentes en los hospitales del País y saber cuáles necesitan algún tipo de reparación para que puedan funcionar.

“Hay muchos ventiladores en desuso que tienden a fallar por falta de una pieza, de alguna refacción y podría ser fácil el echarlos andar, algunos equipos pueden ser viejos pero que funcionarían perfectamente si logramos rescatarlos”, dijo.

…Solidaridad con rigor científico-técnico

La Presidenta del Colegio de Ingenieros Biomédicos de México ve con agrado cómo se ha disparado el deseo de universidades, equipos multidisciplinarios y empresas por crear  ventiladores a bajo costo que pudieran ser puestos a disposición de los hospitales para cubrir la demanda que existe. Y calcula que hay al menos 11 ya con financiamiento.

Ayer el Conacyt informó que hay 25 desarrolladores de ventiladores con posibilidades de consstruirlos, aunque tienen encompletos algunos procesos. https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/545341/Disposiciones_para_la_fabricacio_n_y_….pdf

Sin embargo, la especialista señala que una preocupación del Colegio es que la mayoría de quienes encabezan estos esfuerzos, desconocen la normatividad nacional (Norma Oficial Mexicana 241 http://dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5272051, la NOM 137 http://www.dof.gob.mx/normasOficiales/3570/SALUD13_C/SALUD13_C.htm e internacional como el ISO 13485 o de la Organización Mundial de la Salud; que son las reglas mínimas de fabricación que garantizan la seguridad al paciente que los utilizaría.

“El ventilador es soporte de vida y para aplicarlo a un paciente hay  parámetros técnicos, no es sacar prototipo y ponerlo ya en un hospital, sino todo un proceso de hacer  pruebas mínimas en un animal para ver  que realmente esté funcionando  y después ya hacer la aplicación en humanos para tratar de evitar el daño con el equipo, al paciente».

 ¿En cuánto tiempo se puede hacer un ventilador de calidad?

-Hacer un dispositivo totalmente nuevo, con piezas y procesos que no están probados y validados con anterioridad lleva de 4 a 5 años, nuestro principal impedimento es el tiempo, se deben hacer  pruebas de resistencia, que el ventilador esté funcionando 15 días y prendido las 24 horas, tiene que garantizar que todas esas partes no van a tener el desgaste, que van a estar funcionando sin problema y no habrá el tiempo, además, antes hay que hacer pruebas con animales, usualmente cerdos.

La especialista considera que en México hay equipo profesional suficiente y capaz para construir ventiladores, pero a largo plazo por ahora, la opción más viable ante la urgencia, admite, es comprarlos.

-Hay varios productores que han avanzado en sus prototipos desde el momento que se liberaron las patentes de ventiladores en diferentes empresas e instituciones  como el MIT, , no hay alguna empresa que ya tenga el prototipo como versión final que esté en fase de pruebas técnicas y en porcinos”, comentó.

¿Es óptima y recomendable la fabricación de piezas para ventiladores en 3D?

-Eso es lo que se tiene que probar, a la hora de diseñar algo se deben establecer especificaciones con base en ellas deben hacerse las pruebas mecánicas de resistencia y validez, no dudo que se pueda hacer en 3D que imprimen metal o sobre plásticos y diferentes materiales.

Y mientras la epidemia crece en nuestro País el CIB abre caminos para garantizar la calidad de dispositivos médicos que les ayuden a los enfermos no sólo a sobrevivir, sino a recobrar su salud.